La cautela frena el desarrollo de nuevas medicinas

Las farmacéuticas dicen que una menor tolerancia de los reguladores estadounidenses reduce la aprobación de drogas

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julio 03 de 2008 - 05:00 a.m.
2008-07-03

Casi cuatro años después de que Merck & Co. (la farmacéutica estadounidense conocida internacionalmente como Merck Sharp & Dhome o MSD) retirara precipitadamente del mercado su analgésico Vioxx, los agobiados ejecutivos de la industria se enfrentan a un difícil clima regulador que está alterando el panorama del desarrollo de nuevos medicamentos.

En los últimos 16 meses, Fred Hassan, presidente ejecutivo de Schering-Plough Corp., y su equipo élite de científicos han frenado dos proyectos de desarrollo de nuevas drogas (una para la obesidad y otra para el colesterol) que tenían el potencial de convertirse en superventas. Incluso están considerando cancelar un tercer programa.

La razón es que Hassan cree que un mayor énfasis en la seguridad y una menor tolerancia frente a los efectos secundarios por parte de la agencia encargada de aprobar nuevas medicinas en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, for su sigla en inglés) ha reducido drásticamente las posibilidades de que los fármacos reciban el visto bueno. O al menos no sin una gran inversión adicional de tiempo y dinero.

"¿Cómo conseguir que se aprueben nuevos medicamentos", se pregunta Hassan. "La verdad es que no lo sabemos", responde.

Recientemente, la estadounidense Eli Lilly & Co. y la japonesa Daiichi Sankyo Co. dijeron que la FDA había solicitado una prórroga de tres meses para decidir si aprueba o no la anticipada droga para el corazón prasugrel.

A su vez, MSD anunció que la FDA quería esperar los resultados de una prueba clínica de gran escala antes de emitir su fallo sobre el medicamento para el colesterol Cordaptive.  Esto podría retrasar una decisión del organismo hasta 2013. También está programado que un panel de la agencia reguladora considere si ésta debería adoptar estándares más estrictos en el proceso de aprobación de fármacos para tratar la diabetes, lo cual podría prolongar el desarrollo de muchos otros tipos de medicamentos.

El año pasado, la FDA, cuyos lineamientos sirven de guía para agencias reguladoras de medicinas en otros países, aprobó apenas 19 drogas, el número más bajo en 24 años, y anunció 75 advertencias nuevas o revisadas de efectos secundarios, el doble que en 2004.  Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, niega que el organismo se haya vuelto "más conservador" respecto a la seguridad de los fármacos. En su lugar, apunta hacia los débiles esfuerzos de investigación por parte de la industria farmacéutica como culpables de la escasa aprobación de nuevos productos.  Woodcock asegura que la FDA sigue basando sus decisiones en la ciencia, no en las presiones externas. Nuevos métodos, añade, han ayudado a la agencia a estar más alerta sobre los efectos secundarios.

Algunos expertos independientes no están de acuerdo. "No hay duda que en los últimos años la FDA está más concentrada en la seguridad", dice Ira Loss, analista de la firma de investigación Washington Analysis. "La regulación suele ser un péndulo, y una serie de cosas, entre las que Vioxx se destaca como la más grave, ha empujado el péndulo en dirección de la seguridad".

Las quejas de los ejecutivos de la industria farmacéutica sobre la FDA no son nada nuevo. Es el resultado de la constante tensión entre los reguladores y las compañías que supervisan.

Sin embargo, la debacle de Vioxx, que desató duras críticas tanto de las farmacéuticas como de los entes reguladores, ha provocado un giro en el sector. La industria de los fármacos sólo puede culparse a sí misma por supuestas manipulaciones de datos clínicos, ocultar peligrosos efectos secundarios y promocionar agresivamente productos arriesgados. Todo esto se ha traducido en una amplia desconfianza. Por su parte, a la FDA se le reprochan sus decisiones sobre Vioxx y una ola posterior de problemas con medicamentos.

Ahora, la agencia está considerando medidas de seguridad adicionales como incorporar advertencias de riesgo de cáncer a las drogas contra la artritis para niños y riesgo de suicidio a los fármacos contra la epilepsia.

Para la mayoría de las drogas, estos efectos secundarios sólo se dan en un porcentaje muy pequeño de los usuarios. Pero cuando son millones los que toman el medicamento, las cantidades
crecen rápido.

De hecho, varios ejecutivos del sector farmacéutico admiten algunos excesos.

Dan Vasella, presidente ejecutivo de Novartis AG, dice
que la publicidad de fármacos directa al consumidor, lo
cual es permitido en EE.UU., llevó a que mucha gente pensara
que los medicamentos que requieren receta médica son tan seguros como comer un dulce. Esto hizo que muchos
médicos se sintieran presionados a recetarlos.

Constantemente, nuevas drogas salen de la fase de desarrollo en cuanto surgen problemas de seguridad, cuando no dan buenos resultados en las pruebas clínicas o cuando el potencial de ventas se reduce por culpa de compuestos rivales. Pero ahora, la amenaza de un camino regulador más costoso e incierto está haciendo que muchas farmacéuticas desistan de sus solicitudes de nuevos medicamentos.  "No existe una medicina que sea 100% segura", dice Vasella, quien piensa que la FDA se ha vuelto muy inconsistente. "Mire Tylenol (acetaminofén).  Se vende sin receta, pero si lo toma en dosis demasiado altas, se muere".  La industria argumenta que la creciente discrepancia entre las tasas de aprobación en EE.UU. y Europa evidencia que la FDA se ha vuelto excesivamente cauta. Su equivalente europeo, la Agencia Europea de Medicina, ha dado luz verde a una serie de drogas que no han sido aprobadas por la FDA. Woodcock, de la FDA, señala que "es cierto que diferentes países que analizan los mismos datos pueden llegar a conclusiones diferentes".

Las constantes críticas hacia el organismo han mermado el ánimo de muchos empleados y han dificultado las nuevas contrataciones, según la directora. Su grupo lleva desde octubre intentando llenar 500 vacantes en su plantilla de 2.700 analistas.

Ese proceso, además de la preparación de los recién llegados, está contribuyendo a los retrasos en las revisiones de nuevas solicitudes, reconoce Woodcock.

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