‘Debate de biotecnológicos echó a andar un fantasma’

Vicepresidente de Tecnoquímicas afirma que hay expertos que generan desinformación.

Juan Manuel Barberi / Vicepresidente de Tecnoquímicas

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Juan Manuel Barberi / Vicepresidente de Tecnoquímicas

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octubre 05 de 2012 - 12:57 a.m.
2012-10-05

El tema sobre la anunciada regulación a los medicamentos biotecnológicos está lejos de terminar.

Además de las razones puramente sanitarias, las que tienen que ver con la salud de las personas que necesitan tratamientos con esos productos están las económicas, es decir, las relacionadas con el negocio farmacéutico.

Los laboratorios nacionales buscan que la regulación, además de ser estricta en las exigencias de calidad, eficacia y seguridad de esas medicinas, no impida la competencia de los biosimilares –los génericos de los productos innovadores-, porque esta, dicen, conduce a una reducción de los precios y, por lo tanto, a mejorar el acceso de la población o a aumentar la cobertura que brinda el sistema de salud.

Las multinacionales farmacéuticas, por su parte, consideran que la complejidad de los productos biotecnológicos, incluidos, por supuesto, los biosimilares, obliga a que el Gobierno, a través del Invima, exija a los que solicitan registros sanitarios todos los estudios –preclínicos y clínicos, entre otros- antes de otorgarlos.

Los medicamentos biotecnológicos son el resultado de investigaciones en las que se manipulan, mediante tecnología de punta, organismos vivos, y que se utilizan en el tratamiento de enfermedades como el cáncer.

El proceso de fabricarlos es complejo, señala Juan Manuel Barberi, vicepresidente de Tecnoquímicas, primera casa farmacéutica colombiana, pero a renglón seguido advierte que “esta no es una ciencia escondida” y que el interés del país debe ser propiciar la competencia en este campo con los productos biosimilares.

¿Qué opina de la propuesta del Gobierno para la regulación de medicamentos biotecnológicos?

El Gobierno ha puesto a la discusión pública dos borradores (de decreto) muy sensatos, orientados a que haya productos biotecnológicos, incluidos los biosimilares, de calidad que sean seguros y eficaces para los pacientes, que los reciben y una farmacovigilancia intensa.

Esa iniciativa ha tenido defensores y detractores. ¿Ustedes qué propusieron?

Estamos de acuerdo con que el Invima requiera, para el registro sanitario de un medicamento biotecnológico, una información detallada básica que permita caracterizar su composición y conocer evidencia global sobre su uso.

Si lo considera necesario, por la complejidad del medicamento, la entidad podrá exigir, fundamentada en criterios muy claros, estudios y pruebas adicionales al solicitante.

En otras palabras, que cada vez que se solicite el registro de un biosimilar no se pidan estudios de la A a la Z, sino que se tenga en cuenta, entre otras cosas, la experiencia que haya tenido el mundo con la molécula.

Críticos de la propuesta oficial señalan que a todos los medicamentos biotecnológicos, no importa si son innovadores pero con mayor razón a los biosimilares, para los que se pida un registro sanitario se les deben exigir estudios preclínicos y clínicos, que son los que garantizan calidad, seguridad y eficacia para que no tengan efectos adversos en los pacientes.

En este campo de los biotecnológicos, algunas multinacionales farmacéuticas decidieron inventar un fantasma y lo echaron a andar por el mundo, y buscan visitar países y ‘alertar’ a sus gobiernos para que adopten una regulación que exija muchísimos estudios para conceder registros sanitarios y bloquee la entrada de medicamentos competidores.

¿Cuál es el fantasma?

Predicar que la producción y comercialización de medicamentos biotecnológicos, incluidos los biosimilares, es algo muy difícil y que el conocimiento sobre ellos es ínfimo y que, por lo tanto, la legislación debe exigir muchísimas condiciones y estudios.

Son fantasmas que no son ciertos, que desconocen los avances de la ciencia y la tecnología, y generan una grave desinformación.

LA COMPETENCIA

Hay patentes ‘espurias’. Por pequeñas modificaciones, buscan 20 años adicionales.

¿Y cuál es el objetivo de estimular una regulación con esas características?

Evitar la competencia de los medicamentos biosimilares por los efectos que estos tienen en los precios, que pueden reducirlos hasta en 90 por ciento.

Sin competencia, las ganancias son extraordinarias y el acceso a esos productos se restringe mientras se desangran los presupuestos de los sistemas de salud. Hoy, en el mundo, los productos biotecnológicos son el 10 por ciento del mercado total.

Se estima que dentro de 10 años van a ser el 30 por ciento.

Si la legislación facilita y promueve la competencia, ¿Colombia estaría en capacidad de invertir y producir biotecnológicos?

No tendría problemas.

Esta no es una ciencia escondida.

¿Cuál es su opinión sobre la política farmacéutica aprobada por el Conpes?

Es un gran adelanto que exista una política farmacéutica, en unas áreas es muy detallada, en otras, muy general. Se trata ahora de implementarla.

¿Qué puede destacar de esa política?

Que se ve la intención de fomentar la producción nacional de medicamentos y de estimular la competencia en este sector.

Es necesario examinar si algunas situaciones sobre patentes conllevan a que no haya competidores, en cuyo caso hay que regular los precios de los productos monopólicos.

¿No le gustan las patentes?

Yo estoy de acuerdo con las patentes, pero no con aquellas que son espurias o las que se buscan y las que se otorgan sin nivel inventivo, por pequeñas modificaciones sobre productos ya patentados, para conseguir 20 años adicionales de protección, porque anulan cualquier posibilidad de competencia.

¿El documento aprobado por el Conpes sí fomenta la producción de medicamentos genéricos que facilite el acceso de la población a ellos?

Ese objetivo está reflejado en la política farmacéutica, lo mismo que examinar los efectos de los monopolios y estimular la competencia.