Desarrollar un medicamento cuesta US$ 1.200 millones

Muchos programas de medicinas todavía le apuntan a grandes poblaciones de pacientes; sin embargo, cada día hay más ejemplos de esfuerzos para encontrar fármacos de precisión aprovechando la información acerca de la genética humana.

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octubre 10 de 2013 - 12:39 a.m.
2013-10-10

Mark E. Flanagan, uno de los científicos destacados de laboratorios Pfizer, quien con su equipo descubrió uno de los antiinflamatorios más prometedores de la compañía, lo que les plantea una interesante competencia a los medicamentos biológicos en el tratamiento de las enfermedades autoinmunes, visitó Colombia para presentar su desarrollo usado para enfrentar la artritis. Habló con Portafolio, sobre el desarrollo de medicamentos.

¿Cuántos medicamentos ha descubierto o desarrollado?

En mis 16 años en la industria he estado asociado con una gran variedad de programas de investigación de medicamentos, pero solo uno ha tenido como desenlace un producto comercializado.

¿Es muy complejo descubrir un nuevo medicamento?

Desarrollar un medicamento es un proceso más complejo de lo que la gente imagina. Primero está la identificación de una necesidad médica; segundo, se debe identificar un objetivo biológico involucrado en la enfermedad; luego se debe encontrar una molécula que module la actividad de este objetivo; después se hacen cambios en esta molécula para mejorar su potencia, selectividad y propiedades medicinales. Una vez se tiene un compuesto con los atributos para convertirse en un medicamento, debe ser probado en animales para estar seguros de que es seguro y efectivo. Finalmente, tres fases de experimentación en humanos. El proceso anterior a la aprobación puede tomar entre 10 y 20 años.

¿Los medicamentos están en la naturaleza o se deben diseñar en un laboratorio?

La mayoría de medicamentos es diseñada en un laboratorio. Hay varios ejemplos de productos naturales que se han convertido en medicamentos, pero la mayoría se prepara ya sea por síntesis total o semisíntesis de productos naturales.

¿Por qué es tan costoso el desarrollo de un medicamento?

En los años 90, el desarrollo de un medicamento costaba 800 millones de dólares; hoy, 1.200 millones. En los últimos años hemos estado explorando opciones de tratamiento para las enfermedades más complejas, como los trastornos neurológicos, el cáncer y muchas enfermedades raras. El simple hecho de incursionar en un área relativamente desconocida reduce las probabilidades de éxito. Por otra parte, la regulación cada día es más exigente: más procedimientos requeridos, más datos por recolectar, más tiempo consagrado a confirmar que el medicamento es seguro y efectivo. De hecho, el formulario que se utiliza para recolectar datos de cada paciente aumentó su longitud en un 227 por ciento entre 2000 y 2011, lo que refleja los crecientes desafíos que existen para realizar estudios clínicos. Todo eso puede aumentar los costos, pero nos garantiza mejores medicamentos.

¿Cuáles son las enfermedades de mayor interés para Pfizer hoy?

Pfizer ha hecho esfuerzos mayores para descubrir medicamentos en un buen número de áreas terapéuticas, que incluyen la oncología, las enfermedades cardiovasculares, las enfermedades metabólicas como la diabetes, las enfermedades del sistema nervioso como la psicosis y el alzhéimer, y las enfermedades inflamatorias como la artritis.

¿Cómo funcionarán los medicamentos del futuro?

Muchos programas de medicamentos todavía les apuntan a grandes poblaciones de pacientes; sin embargo, cada día hay más ejemplos de esfuerzos para encontrar medicinas de precisión, aprovechando la información acerca de la genética humana.

¿Qué son las medicinas de precisión?

Medicina de precisión es el nombre que se le da al desarrollo de tratamientos para grupos particulares de pacientes con ciertas características genotípicas o fenotípicas, que los hacen más propensos a beneficiarse de un medicamento o más susceptibles a experimentar efectos secundarios. Este enfoque permite descubrir y desarrollar medicamentos y vacunas con resultados superiores para los pacientes.

¿Eso significa que en el futuro habrá un medicamento para cada persona?

Por lo pronto, no tanto para cada persona, pero sí para subgrupos de población. Sin embargo, los productos y los diagnósticos desarrollados por la medicina de precisión facilitan la práctica de la medicina personalizada, que es la adaptación de los tratamientos médicos a las características individuales de cada paciente. Hoy, por ejemplo, tenemos un medicamento para un grupo específico de personas con cáncer de pulmón, la mayoría de ellos no fumadores.

¿Las bacterias ganarán la batalla a estos medicamentos?

Espero que no. Sin embargo, la industria y los gobiernos necesitan hacer más. Este es un problema muy serio.

¿La industria usará animales en el futuro?

Sí. No veo otra alternativa para esto en el futuro cercano. La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos requiere demostración de los márgenes de seguridad en especies preclínicas antes de que cualquier candidato a medicamento pueda ser probado en seres humanos.

¿Cuánto invierte Pfizer en investigación y desarrollo al año?

Según la revisión anual de Pfizer para el 2012, Pfizer gastó alrededor de 8 mil millones de dólares en costos de investigación y desarrollo.

¿La contribución de países como Colombia es importante para el desarrollo de un medicamento nuevo?

Absolutamente. Colombia (y muchos otros países del mundo) ha jugado un papel muy importante en la evaluación de medicamentos nuevos, ya que maneja centros de investigación que participan en estudios clínicos esenciales. De hecho, cinco grupos de investigación colombianos participaron en el desarrollo un novedoso tratamiento para artritis, que está siendo lanzado actualmente en varios países del mundo.

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