Expectativa por decreto sobre biotecnológicos

Al último texto se le habrían hecho pequeños cambios, pero sigue la ‘ruta abreviada’.

Los biotecnológicos salen de manipular células vivas.

Archivo particular

Los biotecnológicos salen de manipular células vivas.

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septiembre 16 de 2014 - 03:09 a.m.
2014-09-16

Para el miércoles, a las 5:00 p.m., en la Casa de Nariño, fue confirmado el acto en el que el presidente Juan Manuel Santos firmará el decreto que reglamenta la entrada de medicamentos de base biotecnológica al país.

La nueva norma establece tres modalidades de registro: si son innovación, el fabricante debe presentar evidencia clínica completa sobre sus beneficios, eficacia y seguridad; si son parecidos a uno ya existente, deben probar su biosimilitud, y la ‘ruta abreviada’, centro de la polémica, permite decir si una droga es similar a otra por un proceso técnico, sin estudios clínicos en humanos, al considerar que la molécula ya se estudió.

Aunque el Gobierno asegura que pretende poner más medicinas al alcance de la gente, los laboratorios extranjeros dicen que iría en contra de la seguridad de los pacientes. “Supongamos que usted tiene una enfermedad grave y le dicen que hay un medicamento original y con todos los estudios o un biosimilar, pero que le van a dar otro que no los tiene, qué haría”, pregunta Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro, el gremio que representa a 22 laboratorios extranjeros.

Su último argumento para oponerse al decreto es la reglamentación que hizo Chile el viernes pasado sobre el tema, que no permite la ‘ruta abreviada’. “Eso algo nos debe decir, sabiendo que es un país parecido, que también necesitan medicamentos baratos, competencia y que su sistema de salud sea sostenible, pero sin rebajar en condiciones de seguridad para la población”, señala Gómez.

Fuentes del Ministerio de Salud le confirmaron a Portafolio que al texto definitivo se le hicieron algunos cambios de tipo técnico, tras el sexto borrador, que ya son “inapelables”, pero se conserva la esencia de la decisión.

En el país hay alrededor de 1.400 biotecnológicos (creados de la modificación de células vivas), según Afidro.