'Guerra' de farmacéuticas por permiso para biotecnológicas

Al Gobierno le quedan poco más de 100 días para reglamentar la expedición de registros sanitarios.

Archivo Portafolio.co

Los biotecnológicos se utilizan para enfermedades como cáncer, artritis reumatoidea y esclerosis múltiple.

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septiembre 16 de 2011 - 05:31 a.m.
2011-09-16

Una fuerte pero silenciosa guerra están protagonizando las farmacéuticas nacionales y multinacionales alrededor de las exigencias que deberán establecer las autoridades para los permisos de venta de los medicamentos biotecnológicos.

Al Gobierno le quedan poco más de 100 días para reglamentar la expedición por el Invima de los registros sanitarios –permisos de comercialización- de los biotecnológicos y que en este momento se otorgan con las normas para medicamentos químicos.

La decisión, en manos del ministerio de la Protección Social, puede facilitar o limitar el acceso de la población a estas medicinas para enfermedades como cáncer, artritis reumatoidea, esclerosis múltiple, que hoy son las más costosas y encabezan el listado de los productos más recobrados al sistema de salud, cuyas finanzas entraron en cuidados intensivos.

Los biotecnológicos son el resultado de manipulaciones científicas de organismos vivos que al interactuar con el cuerpo humano generan efectos específicos en pacientes con enfermedades como las señaladas y se clasifican en innovadores –los que inventan las multinacionales- y los biosimilares, de igual alcurnia que los anteriores, producidos principalmente por los laboratorios fabricantes de genéricos.

Para el ministro de la Protección Social, Mauricio Santa María, esa reglamentación “no debe limitar la competencia, impidiendo el acceso al mercado de competidores de calidad”.

Y la competencia, como en cualquier mercado, debe reflejarse en precios razonables. El presidente de Afidro (gremio de las multinacionales farmacéuticas), Francisco de Paula Gómez, aseguró que promueve la introducción de biosimilares a Colombia, y que la reglamentación tiene que garantizar que los medicamentos son seguros y eficaces, lo que tiene que demostrarse con pruebas, “lo que requiere inversión y muchos no quieren hacer los estudios preclínicos y clínicos”. 

Rolf E. Hoenger, gerente de Roche en Colombia, multinacional especializada en innovación, particularmente en el área de oncología, dice que la presencia de biosimilares en el mercado es una competencia sana, pero que tienen que demostrar previamente que son tan seguros y eficaces como el original, porque de lo contrario se pone en grave riesgo a los pacientes.

Por ello, al igual que Gómez, Hoenger considera que el Gobierno colombiano debe guiarse por las normas de EMEA (el Invima de la Unión Europea) para el registro de biotecnológicos, porque es muy específica y con reglas muy claras.

Santa María espera modelar un esquema que permita diferenciar el procedimiento y los requisitos del registro según la complejidad y novedad de los biotecnológicos: "A menor certeza de calidad y eficacia, mayor exigencia en materia de pruebas requeridas para aprobar el registro", dijo.

La regulación sobre los biotecnológicos, señaló el presidente de Asinfar (de las farmacéuticas nacionales), Alberto Bravo, tiene que ser moderna, exigente en calidad, eficacia, seguridad y procompetitiva, en lo cual, enfatizó, coinciden plenamente con el presidente Juan Manuel Santos y el ministro de la Protección.

Y procompetitiva, explica, es permitir el ingreso de medicamentos con precios accesibles, “que lleven a una moderación significativa de los monopólicos de las multinacionales, cuyos precios altos no los puede soportar el sistema de salud, como ha quedado demostrado, otra vez, con la crisis actual”, indicó el directivo.

La regulación tiene que ser diferente a la que proponen las multinacionales, que es para impedir que terceros lleguen con productos de calidad a competirles, agregó Bravo. Para Juan Camilo Palacio, presidente de Lafrancol, reconocida casa farmacéutica colombiana, la seguridad y la eficacia de los medicamentos no es un tema negociable; por lo tanto, la discusión tiene que versar sobre el acceso a esas medicinas y la sostenibilidad del sistema de salud.

Por lo tanto, la regulación que sea expida no debe generar unas barreras más allá de las necesarias para garantizar la calidad del producto “sin que eso represente prolongar artificialmente monopolios que son en general negativos para el sistema”, enfatizó Palacio.

En ese sentido, aseguró que todos los días hay grandes avances en la caracterización de las moléculas y más evidencia de que establecer la igualdad de los procesos y los productos se puede lograr por métodos analíticos y de laboratorio.

En el esquema ‘caso a caso’, pensado por el ministerio de la Protección, Santa María manifestó que se requiere una instancia de decisión de elevadísimas calidades, lo que implica una sala especializada o una comisión revisora especializada en biotecnológicos en el Invima.    

JORGE CORREA C.

REDACCIÓN DE ECONOMÍA Y NEGOCIOS

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