Del Ministro de la Protección Social

Del Ministro de la Protección Social

POR:
noviembre 06 de 2007 - 05:00 a.m.
2007-11-06

El pasado 25 de octubre fue publicado en PORTAFOLIO un editorial referente a algunas decisiones que recientemente había tomado el Invima, entidad que como usted sabe, es adscrita al Ministerio de la Protección Social. A lo largo de la presente semana he dedicado algunas horas a entender y revisar las decisiones que suscitaron algunas preocupaciones. Creo, señor director, tener hoy una visión clara de lo sucedido y quisiera compartirla con usted. Las decisiones tomadas están enmarcadas dentro de un programa denominado ‘Demuestra la Calidad’, el cual ha sido impulsado, desde el año 2003, por el gobierno del presidente Uribe. El programa se desarrolla con la colaboración de las universidades públicas que tienen facultad de química farmacéutica (Universidad Nacional, Universidad de Antioquia, Universidad del Atlántico y Universidad de Cartagena). Durante los años 2004 y 2005, existieron decisiones similares a las que generaron controversia y que llevaron a suspender, preventivamente, algunos medicamentos mientras se revisaba la calidad de los productos, muchos de los cuales fueron autorizados a regresar al mercado farmacéutico. En el 2006 se seleccionaron por parte del programa y se revisaron por las universidades 827 muestras que representan 15 principios activos. Treinta y cuatro (34) de estas muestras, es decir el 4,1 por ciento, no cumplieron en algunos de los parámetros físico químicos. El promedio en el mundo, en estos tipos de estudio es cercano al 7 u 8 por ciento. Las treinta y cuatro (34) muestras reportadas merecieron, por parte del Invima, unas medidas ‘preventivas’ que suspendían su comercialización. De estas, catorce (14) han sido autorizadas después de las respectivas revisiones para que puedan regresar al mercado farmacéutico. Las otras veinte (20) muestras están siendo revisadas. En reunión sostenida con las universidades y su equipo técnico y científico, no recibí ninguna queja, a pesar de preguntarlo explícitamente, sobre el comportamiento del Invima en este programa. Conjuntamente con ellos, revisé el procedimiento e identificamos algunos problemas que quiero compartir con usted. La reglamentación vigente en Colombia (Decreto 6677 de 1995) dice que la farmacopea, protocolo de revisión, de la calidad de los productos que se aplique para una posible sanción, debe ser la vigente en el momento de registro del producto. El estudio de las universidades está basado en la farmacopea vigente, la más moderna, la cual varía en algunos casos de la existente en el momento del registro. Es por eso, según me explicaron, que existe diferencia entre lo encontrado por la universidad que permite una medida preventiva y lo revisado por el Invima, que de comprobarse daría pie a una medida sancionatoria. Quiere esto decir que existe una diferencia entre la recomendación académica y la reglamentación vigente. Por las razones anteriormente expuestas, este despacho ha tomado la decisión de adecuar la reglamentación a la recomendación académica y expedirá próximamente un decreto que defina que la farmacopea que se utiliza para los estudios preventivos, sea la misma que permita medidas sancionatorias y que exija a los laboratorios tener permanentemente actualizada su farmacopea. Lógicamente, esta decisión exigirá la implementación de un tiempo de transición que permita la adecuación de la industria farmacéutica, pero que sin ninguna duda, ayudará en el proceso de búsqueda de mejor calidad en los productos farmacéuticos. Adicionalmente, creo que existió un manejo desafortunado en la información. Decisiones similares se habían tomado en los últimos años y no se habían presentado los problemas que hoy estamos enfrentando. Por último, he solicitado información al director referente a algunos cambios que se dieron dentro de las personas vinculadas al programa de calidad y, lógicamente, a la posible investigación. Me dice el doctor Céspedes, que los cambios que se han realizado han sido producto de la rotación de personas dentro del mismo Invima y no a la vinculación de ninguna persona nueva a la entidad. De todas maneras, si adicionalmente existe alguna queja sobre algún comportamiento del Invima o de su director, le agradecería me las dejara conocer, pues existe toda la disposición de buscar la transparencia en cada uno de los procesos de las entidades que dependan de este despacho. Déjeme recordarle que seguiremos fortaleciendo el programa ‘Demuestra la Calidad’ y lograr así, darle mayor y mejores garantías de calidad a nuestra población. Diego Palacio Betancourt, Ministro de la Protección Social El estudio de las universidades está basado en la farmacopea vigente, la más moderna, la cual varía en algunos casos de la existente en el momento del registro”.

Siga bajando para encontrar más contenido