Regulación de medicamentos biotecnológicos causa polémica

En las discusiones por estos medicamentos entran conceptos como competencia, monopolio, precios, calidad e inequidad.

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enero 31 de 2012 - 01:38 a.m.
2012-01-31

Apoyos, rechazos y reservas generó la propuesta del Gobierno para regular los medicamentos biotecnológicos, sin importar si son innovadores o biocompetidores, que sirven para tratar enfermedades como cáncer, artritis reumatoidea, diabetes y hepatitis.

El país necesita una reglamentación sobre estos medicamentos, que les brinden reglas de juego claras a los colombianos y todos los actores del sistema, dijo la recién posesionada ministra de Salud, Beatriz Londoño.

Es necesario que estos medicamentos, que cada vez tienen más disponibilidad a nivel internacional, cuenten con unas condiciones precisas para su entrada al país, agregó.

La iniciativa exige un paquete de información básica que será evaluado por el Invima siguiendo criterios ya definidos y, si lo considera necesario, requerirá información adicional sobre comparabilidad y estudios preclínicos y clínicos del medicamento, producido a partir de organismos vivos.

El presidente de Asinfar (gremio de las farmacéuticas nacionales), Alberto Bravo, dijo que este es un esfuerzo por elaborar una propuesta coherente, que reconoce que los biotecnológicos son  una variante de los medicamentos biológicos.

Bravo señaló que se conserva la estructura de la legislación vigente e introduce modificaciones que buscan centrarse en garantizar la seguridad y eficacia de los productos para las personas.

El presidente de Afidro (que agrupa a las multinacionales del sector), Francisco de Paula Gómez, aseguró que el proyecto atenta contra la salud de cientos de miles de pacientes en Colombia, no atiende mínimas recomendaciones sobre seguridad de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y rebaja ostensiblemente las exigencias sanitarias del país.

“Nunca había visto una propuesta tan perjudicial para pacientes, médicos, el sistema de salud y el acceso a medicamentos de calidad”, enfatizó el directivo.

La reglamentación ha sido objeto de fuertes enfrentamientos entre los laboratorios nacionales y multinacionales, debates en los que también han participado ONG de investigaciones y asociaciones de pacientes.

No han faltado argumentos sobre competencia, monopolio, precios, calidad, inequidad, cobertura, dineros públicos, genéricos, innovadores, biosimilares, etc.

Laura Ramírez, vocera de Pacientes Colombia, dijo que la iniciativa ordena implementar un programa de farmacovigilancia, que permita prevenir y reducir al mínimo los riesgos del medicamento y de los pacientes.

Para Francisco Rossi, director de Ifarma, es un esfuerzo del Ministerio por profundizar en los debates internacionales sobre un tema aún con vacíos técnicos y que, en lo regulatorio, registra diferentes tendencias, intereses y presiones internacionales. La propuesta, indicó, no complace a ninguno de los que han participado en el debate nacional.

“La propuesta se fundamenta en la necesidad de que el Ministerio ponga por encima de cualquier consideración la salud del ciudadano, entendida como la obligación de asegurar la eficacia, la seguridad y la calidad de todos los medicamentos”, manifestó Rossi.

Para Gómez, si la ministra Londoño no interviene el país se convertirá oficialmente en un 'mercado negro' de medicamentos rechazados o que no cumplen exigencias sanitarias en Europa, Estados Unidos u otros países más responsables”.

Ramírez expresa que al no exigirse estudios clínicos y preclínicos comparables al producto biotecnológico innovador no se garantiza la calidad, eficacia y seguridad del producto y que ni siquiera se sabe si es similar o no y pide que se tengan en cuenta los lineamientos y guías de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

A finales del año pasado la EMA publicó un documento cuya discusión podría conducir a modificar sus directrices para biosimilares o biocompetidores.

Bravo se declaró disgustado por “la pretensión de las multinacionales de convertir el decreto en una barrera al comercio recurriendo a un discurso de apariencia humanista, que desconoce los continuos avances de la ciencia y la tecnología y es éticamente cuestionable”.

Rossi, por su parte, reclama un esfuerzo por no tomar medidas que limiten, de manera innecesaria e inconveniente, la competencia.

“Nos referimos a la exigencia injustificada de pruebas que no añaden a la garantía de la salud de las personas, pero generan o refuerzan monopolios”.
La reglamentación que finalmente se expida estará en línea con las directrices de la política farmacéutica, también en elaboración y próxima a ser discutida en un Conpes: uso adecuado del medicamento, cumplimiento estricto de estándares de calidad armonizados y pertinentes y promoción de la competencia.

MÉDICOS, EN ALERTA

La Academia Nacional de Medicina y la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, en carta enviada a la ministra de Salud, desaprueban el texto, porque dicen, entre otros puntos, que la exigencias técnico científicas para otorgar el registro sanitario son menores que las exigidas actualmente.

Para las dos organizaciones, toda solicitud de registro sanitario debe incluir, entre otros aspectos, estudios preclínicos y clínicos con las moléculas de interés, información que en el proyecto queda a discreción del Invima.

Jorge Correa C.

Redacción de Economía y Negocios

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