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Se cierra la puerta de la esperanza

Trabas al ingreso de nuevos medicamentos y bajos estándares para la llegada de copias baratas ponen en riesgos la salud de millones de colombianos. 

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abril 18 de 2016
2016-04-18 10:58 p.m.
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La esperanza es el sentimiento inspirador más poderoso al que se aferran millones de personas en el mundo que padecen enfermedades graves. Ese sentimiento, que se traduce en querer luchar para vivir más y en mejores condiciones lo ofrece la investigación y desarrollo que realiza la industria farmacéutica.

A esa esperanza se aferró Jerónimo Lozano, un niño de 13 años a quien a los 8 le diagnosticaron una leucemia linfoblástica aguda. La enfermedad no pudo ser tratada en Colombia porque en el país no existen los desarrollos más recientes de la industria farmacéutica para tratar esa enfermedad. Por ello sus familiares, en medio del desespero, recurrió a la caridad pública para recoger dinero y que Jerónimo pudiera viajar al exterior a someterse a un tratamiento para salvar su vida. El caso generó tal conmoción que figuras como Falcao García y otros deportistas se hicieron presentes con aportes.

Otra cara de la misma moneda la vivió John Contreras (el nombre fue cambiado para proteger la identidad de la persona), un muchacho de 20 años a quien también le diagnosticaron leucemia. Un conocido le dijo al papá que fuera del país había un medicamento biológico innovador (se produce a partir de organismos vivos), que había demostrado buenos resultados en este tipo de enfermedades.

Luego de una lucha sin cuartel el padre logró que el Invima autorizara importarlo, a través de la figura de urgencia clínica. Al joven le suministraron el medicamento, cuyo objetivo terapéutico era mejorar las condiciones del cuerpo para que un trasplante de médula tuviera mayores posibilidades de éxito. John Contreras fue operado hace más de un año y hoy lleva una vida normal y de buena calidad.

Luego, el laboratorio farmacéutico de innovación que produjo el medicamento realizó los trámites para obtener el registro sanitario en Colombia. Y el Invima le puso innumerables trabas , que pueden demorar años el registro sanitario. El medicamento, incluso, ya tiene la aprobación de la Federal Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos y de la European Medicines Agency (EMA) de Europa.

El por qué de las trabas

El 18 de septiembre de 2014 el Ministro de Salud, Alejandro Gaviria, en compañía del Presidente Juan Manuel Santos, firmaron el Decreto 1782: “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”.

La norma duró seis años en discusión y generó toda clase de comentarios. Y aun falta completar la reglamentación. Los temas críticos eran la seguridad, eficacia y calidad de los llamados biosimilares (copias de medicamentos biológicos innovadores). Un tema de la mayor importancia, tratándose de la salud, la vida y la esperanza de miles de colombianos.

El asunto también pasó por las farmacéuticas nacionales. Todos los actores del Sistema de Salud vieron con buenos ojos que la industria local compitiera en la producción o importación de biosimilares. Pero varios llamaron la atención sobre la necesidad de exigirles los más altos estándares de seguridad y eficacia, similares a los que solicitan las autoridades sanitarias con las mayores exigencias del mundo.

La preocupación tenía fundamento en que varias locales estaban importando biosimilares de la India y China, donde los niveles de seguridad, eficacia y calidad son inferiores a los exigidos por entidades referentes en el mundo, la FDA y EMA. Y en Colombia se les otorgó registro sanitario, con base en lo establecido en el Decreto 1782.
Incluso, la norma no podía ser aplicada porque le faltaba una guía, como parte de la reglamentación.

La importancia de pedir los más altos estándares a los biosimilares se entiende porque se trata de productos a partir de organismos vivos, que por su naturaleza cambian. Se trata de no poner en riesgo la salud y la vida de las personas.

Por ello actores como los laboratorios farmacéuticos de investigación y desarrollo han dicho que se debe exigir a las copias estudios clínicos en humanos y de caracterización de las moléculas, entre otros, los cuales requieren altos niveles de tecnología e inversiones.

Posición distinta ha tenido la industria nacional. Solicitaron que los estándares de registro no fueran tan altos. Argumentaron que no eran necesarios porque ya se conocían los estudios de los biológicos innovadores y que pedir estudios más exigentes aumentaban los costos de producción e importación de biosimilares.

En estos casos, lo que se hace en los países con los mejores estándares es que las copias presenten estudios, con sus propias moléculas. Que demuestren que son productos que cumplen y tienen los niveles de seguridad y eficacia.

La tercera vía

El Decreto 1782 planteo tres alternativas para obtener el registro sanitario. La primera, con todos los estudios más exigentes para los innovadores. La segunda, a través de estudios de comparabilidad, en el caso de los biosimilares, para demostrar que la copia era comparable, jamás idéntica, pero sí altamente similar en seguridad y eficacia a la del producto innovador, de acuerdo con parámetros de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Pero el Decreto incorporó una tercera vía, única en el mundo, para el registro de biosimilares, que le subió la temperatura a las discusiones sobre la norma. Se estableció que para el registro era suficiente con tomar estudios del producto innovador o de una copia que se encontrara en el mercado. No había necesidad de hacer pruebas clínicas de farmacocinética (se inyectan el producto copia y el innovador a un paciente para evidenciar que los niveles en la sangre sean similares entre la copia y el original y que el efecto terapéutico sea igual). Y se agregó que ello podría ser posible siempre y cuando la molécula hubiera sido aprobada en países de referencia, en este caso los de la Organización Mundial de Comercio (OMC), que se ocupa más del comercio entre naciones que de temas sanitarios.

En un borrador de las guía de inmunogenisidad, (que falta en la reglamentación del Decreto, definida como la capacidad de una sustancia para generar respuestas inmunes, por ejemplo eventos adversos o problemas en la efectividad del medicamento), y que aun está en discusión se propone que los estudios puedan ser realizados en ratones y no en humanos o simulados en computador. Así se deja medio abierta la puerta diciendo que dependiendo de los avances de la ciencia se podrán aceptar otras alternativas que no sean en humanos.

El tufillo que dejan estas medidas es que el Gobierno le está poniendo todas las barreras posibles al ingreso de medicamentos de alto valor terapéutico, que sí tienen todos los estudios y evidencias científicas. Ocurre que los biológicos son 70% de los medicamentos que se le recobran al Sistema de Salud, vía tutela, que los paga el Sistema. Ello está generando grandes presiones fiscales.

Ahora, es claro que cuando se invierte en estudios serios y profundos los costos se incrementan. Pero se ignora que los medicamentos innovadores o sus copias de buena calidad son eficaces y seguras, que ofrecen esperanza a millones de colombianos. Como en el caso de Jerónimo Lozano y John Contreras.

El mundo en Nexflix y Colombia en betamax

En este panorama pareciera que mientras el mundo entero está en la era de Netflix, las autoridades sanitarias de Colombia quieren dejar al país en la época del betamax. En el oscurantismo, al poner innumerables barreras a la entrada de medicamentos innovadores o biosimilares de buena calidad.

De acuerdo con estudios serios de entidades del sector salud, se ha negado o dilatado la entrada de medicamentos, en especial biológicos oncológicos (para el cáncer), sin razones de peso científico. En su mayoría, estos productos tienen registro sanitario de la FDA y EMA. Uno de ellos el medicamento que le dio esperanza y más tiempo de vida a John Contreras.

Entre los obstáculos al ingreso están que la Comisión Revisora del Invima pone muchas exigencias nuevas al registro, como establecer si hay productos similares en el mercado, algo muy difícil en biológicos, porque por su naturaleza todos son diferentes.

Hace cinco años el Invima aprobaba la mayoría de los medicamentos oncológicos innovadores, cerca de 70%. Hoy, solo se le da registro al 30% y niega o dilata años el ingreso de los restantes.

Se puede citar el ejemplo de un medicamento para el colesterol, para las personas a quienes no les funcionó el ejercicio, la dieta ni otros medicamentos y que por ello están en riesgo de ataques cardiacos y de eventos cerebro vasculares.

En la actualidad en el país estas personas son tratadas con estatinas, medicamentos con más de 20 años en el mercado, que en varios casos no ofrecen resultados positivos o que tienen efectos adversos.

El laboratorio presentó al Invima los estudios clínicos de todo orden que demostraron que el nivel de colesterol baja de manera importante en dos semanas. Pero la entidad solicitó información adicional, que puede demorar años la obtención del registro sanitario. La FDA y EMA ya le otorgaron el registro sanitario.

Para el cáncer de piel (melanoma) otro laboratorio innovador solicitó registro para un medicamento, también de origen biológico, que se produce a partir de los organismos vivos del herpes bucal. Estos organismos se modificaron genéticamente para que identifiquen las células cancerosas y las maten. Hay un video de la BBC de Londres sobre este caso
(http://www.bbc.com/mundo/noticias/2015/05/150526_herpes_labial_virus_cancer_cura_ao
https://www.youtube.com/watch?v=mjLo3F520jU).

Incluso, el Invima ha llegado al extremo de solicitar un protocolo de sobrevida para un grupo de pacientes con cáncer y determinar, hasta cuando muera el último de la muestra, cuál es la sobrevida que ofrece el medicamento, con base en estudios estadísticos. Algo que puede tardar muchos años.

Este collar tiene más perlas. Cuando los estudios iniciales para ciertos medicamentos son tan positivos y contundentes, entidades sanitarias como la FDA le otorgan registro sanitario a algunos medicamentos, antes de culminar el estudio completo, cuando son la última esperanza para los pacientes. El concepto se conoce como “Breakthrough Therapy”. La autoridad sanitaria aprueba el medicamento bajo este mecanismo y el laboratorio tiene que seguir con los estudios. En Colombia el Invima ha descartado esta posibilidad y pide que se terminen los estudios.

La discusión sigue abierta, mientras millones de colombianos estamos expuestos a que las políticas públicas en salud parecen privilegiar el gasto en lugar de la esperanza.

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