Tercera categoría de biotecnológicos, todo un limbo

El equipo técnico del Ministerio de Salud ha recibido más de 150 conceptos nacionales e internacionales pidiendo que no se autoricen ese tipo de medicamentos. Sin embargo, está próximo a salir un decreto que los reglamenta.

Redacción Portafolio
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Redacción Portafolio
agosto 12 de 2014
2014-08-12 12:05 a.m.

En materia de medicamentos biotecnológicos, se sigue insistiendo en impulsar el ingreso al país de una tercera categoría de productos mediante decreto, a través de una tercera ruta de registro que no les exige estudios propios para demostrar que sí funcionan contra las enfermedades, ni qué tan seguros son, porque según su opinión, basta con que muestren los estudios de los innovadores y de los biosimilares para demostrar que son tan buenos como ellos. Supuestamente, buscan con eso incrementar la competencia y bajar los precios para que el Sistema de Salud logre ahorros.

El Ministerio de Salud ha sido advertido por muchas voces sobre la inconveniencia de este decreto que baja las normas de seguridad sanitaria, entre ellas, la de los pacientes, los médicos, la industria farmacéutica de investigación, el mismo Invima y hasta la Federal Drug Administration (FDA), autoridad mundial en la materia y que en julio conceptuó que “la seguridad del paciente que toma algún producto médico es de importancia suprema”, y que tanto para ellos como para la Agencia europea no existe esa tercera ruta que quieren aquí.

Estoy seguro de que todos rechazaríamos el ingreso de productos de tercera clase, ahora vestidos de buenos biosimilares, tal como lo pretende esta nueva regulación. Pero por supuesto y también en contrario, definidos grupos de interés impulsan la expedición de la norma, al tiempo que arremeten contra todo aquel que se les oponga.

Los biotecnológicos sirven para tratar un sinnúmero de padecimientos, hemofilia, cáncer, leucemia, artritis, diabetes, enfermedades degenerativas y autoinmunes, entre otras. A diferencia de los medicamentos de síntesis química, como la aspirina, los biotecnológicos provienen de organismos vivos, de cultivos celulares, y por lo tanto su complejidad e inestabilidad intrínseca deben ser cuidadosamente evaluadas antes de permitir que sean usados en la población enferma, según el consenso científico mundial y el de las Agencias sanitarias internacionales.

Pero desde hace tres años, algunos ‘entendidos’ aquí sostienen que en Colombia tiene que permitirse que algunos productos biotecnológicos tomen los estudios prestados de otros, como si fueran suyos, y que se les permita entrar al mercado. En realidad, un producto que no puede mostrar estudios propios es porque aún no termina su fase desarrollo, se comercializa solo en países poco rigurosos, son rechazados en donde sí se los exigen, o, son de baja calidad; por ello son llamados ‘biolimbos’.

Además, abrir la puerta a ‘biolimbos’ para supuestamente lograr más competencia o velar por las finanzas no es un argumento realista, pues la regulación de precios colombiana ordena que el Sistema de Salud pague siempre el mismo valor por el original o por los biosimilares. La regulación de precios bajó el costoprecio a los originales, lo que está bien, pero estimuló el alza de genéricos y biosimilares, lo que está mal.

Pagar siempre lo mismo por un producto sin importar su valor agregado o procedencia, destruye la competencia, y ni se diga, si se permite además que productos de calidad inferior ingresen al mercado. Recuérdese también que todos estos productos tienen control de precios hace dos años, y que no puede decirse que sus costos son los que ponen en riesgo el Sistema.

Las regulaciones serias en el mundo impiden el ingreso de productos biotecnológicos de tercera.

Lo que hacen es que cuando un nuevo medicamento quiere llegar al mercado, las agencias sanitarias le exigen al laboratorio que demuestre con estudios propios que su producto sí sirve para lo que dice servir, que no le causará mayores problemas a quienes lo usan, y que es seguro. Estos estudios son de todo tipo, in vitro, preclínicos y clínicos, tanto con animales como con seres humanos.

Los biotecnológicos originales presentan una enorme cantidad de estudios propios y los biosimilares, aunque presentan muchos menos, también lo hacen. Pero esta tercera categoría de ‘biolimbos’ que quieren autorizar ahora, nunca lo hacen.

Por lo anterior, tal como lo señalé en este mismo medio en el 2011: “Exponer a la población inerme a productos farmacéuticos sin las pruebas técnicas y científicamente recomendadas sería una irresponsabilidad contraria a todo valor constitucional y de derechos humanos”.

El país requiere verdaderos medicamentos biosimilares, no ‘biolimbos’ y productos de mala calidad, los que representan más riesgo al que el que ya tienen que soportar los pacientes con sus enfermedades.

Dicho esto, pregunto: ¿Ante una enfermedad como un cáncer o cualquiera de las arriba descritas, usted le daría a su hijo, o a un ser querido un medicamento del que no se sabe si funciona o qué consecuencias negativas le puede traer, o si incluso pone su vida en riesgo?

Esperamos que el Ministro y el Viceministro de Salud corrijan el despropósito de su equipo técnico, el que luego de haber presentado cinco borradores de decreto en tres años y de haber recibidos más de 150 conceptos nacionales e internacionales en contrario, nunca modificaron realmente el núcleo del decreto. Colombia ha sido un país sanitariamente serio, y no se entiende cómo se quiere implantar aquí una regulación en contravía de todas las recomendaciones internacionales, poniendo además a la gente en riesgo.

Francisco de Paula Gómez

Presidente de AFIDRO


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