Biotecnológicos, ¿comercio a costa del paciente?

Las pruebas de eficacia y seguridad para medicamentos biotecnológicos generaron controversia.

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Biotecnología

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diciembre 11 de 2011 - 01:05 p.m.
2011-12-11

Los requerimientos sanitarios y estándares técnicos que en defensa de la población exigen las agencias de medicamentos del mundo, incluido el Invima, no pueden  erróneamente interpretarse como “barreras comerciales o limitaciones al acceso”. 

Los gobiernos de los 27 países de la Unión Europea exigen a cualquier laboratorio farmacéutico, sea que produzca o comercialice medicamentos biotecnológicos originales o copias similares, que presente pruebas de eficacia y seguridad de su producto mediante ensayos de laboratorio y estudios clínicos propios, entre ellos, pruebas controladas en humanos. 

Los canadienses lo hacen así como los norteamericanos, japoneses, suizos, brasileños, y los venezolanos… Los argentinos lo aprobaron recientemente y la Organización Mundial de la Salud hace igual recomendación desde el 2009. 

¿Y nuestro Invima? lo mismo, pues la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora desde el 2003 señala que los medicamentos biotecnológicos similares deben presentar estudios clínicos de seguridad y eficacia con su propio medicamento, cosa que reafirmó en agosto último.

Pero a pesar de que el mundo científico y sanitario va con dirección clara, aquí insisten con irreflexivo interés comercial en rebajar el estándar que el Invima exige de acuerdo con recomendaciones de la OMS y de las más serias agencias de medicamentos del mundo.

Además, a pesar de que la reciente Ley 1438, que reformó al Sistema de Salud, ordenó una reglamentación sanitaria antes del 19 de enero del 2012 que asegure la calidad de medicamentos biotecnológicos según estándares internacionales, ahora se busca permitir la producción y comercialización de productos no autorizados o rechazados en países de vigilancia sanitaria alta.

Y los argumentos que promueven este despropósito parecieran estar calando en algunas esferas gubernamentales ¡porque rebajan precios y se mejora la competencia! Y toma fuerza la idea de evaluar sólo pruebas farmacéuticas básicas, sin exigir los estudios clínicos que recomienda medio mundo para demostrar eficacia y seguridad a fármacos biotecnológicos similares, permitiendo su comercialización con el argumento de ‘pero eso sí, se hará una estrecha vigilancia farmacéutica posterior’.

Exponer a la población inerme a productos farmacéuticos sin las pruebas técnica y científicamente recomendadas, sería una irresponsabilidad contraria a todo valor constitucional y de derechos humanos.

De forma análoga, a nadie con sentido común se le ocurriría rebajar los estándares y exigencias aéreas, para promover que nuevas compañías compitan en el mercado y rebajar los precios.

¿Qué clase de competencia es esa? Los requerimientos sanitarios y estándares técnicos que en defensa de la población exigen las agencias de medicamentos del mundo, incluido nuestro Invima, no pueden erróneamente interpretarse como “barreras comerciales o limitaciones al acceso”.

Tampoco pueden supeditarse a discusiones de precio o de mercado las ineludibles exigencias de calidad, seguridad y eficacia que debe demostrar cualquier tecnología de salud como los medicamentos.

El Ministerio de Salud tiene la obligación de velar por la salud y vida de todos, por lo que la reglamentación que expida próximamente, esperamos sea exigente y acorde con lo recomendado por las agencias sanitarias serias del mundo y la OMS.

No estamos hablando de comercio, ni de precios ni de competencia, estamos hablando de responsabilidad y del derecho a la salud y a la vida de los pacientes.  

FRANCISCO DE PAULA GÓMEZ,  PRESIDENTE DE AFIDRO

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