La clave de la efectividad terapéutica

Verificar la eficacia y la seguridad de un determinado medicamento, terapia o dispositivo es el propósito de los estudios clínicos, los cuales se realizan en pacientes que participan voluntariamente como sujetos de investigación, y que buscan cómo curar o mejorar las condiciones de una enfermedad.

POR:
octubre 27 de 2013 - 11:38 p.m.
2013-10-27

La importancia de estos ensayos recae en que son necesarios para descubrir y aprender lo que funciona mejor en el tratamiento de afecciones como el cáncer, lo que garantiza que los médicos dispongan de los mejores procedimientos.

No obstante, las nuevas sustancias tienen que pasar por muchas pruebas antes de que los reciba una persona, lo que se denomina fase pre-clínica, “la cual es fundamental, pues en ella se busca determinar exhaustivamente si el potencial medicamento puede ser usado y examinado en seres humanos”, explica Orlando Sarmiento, director médico de Novartis Colombia.

Es así como esta fase se desarrolla con una evaluación en modelos de laboratorio y en animales;sin embargo, aunque estos ensayos dan una información importante, no es suficiente, ya que no ofrecen todas las respuestas sobre el efecto de la molécula en una persona, porque los humanos y los ratones son diferentes en la forma como absorben, procesan y desechan las sustancias, y es en este punto donde radica la importancia de los estudios clínicos, los cuales dan una idea más precisa sobre su forma de actuar en los sujetos, pero para que se puedan ejecutar, entidades de control como el Invima, en el caso colombiano, son las que dan un concepto favorable o desfavorable, por ello analizan aspectos científicos, metodológicos y éticos de los protocolos de este tipo de ensayos en pacientes.

Toda esta regulación se basa en la Guía de Buenas Prácticas Clínicas para Investigaciones de Productos Farmaceúticos en Seres Humanos, que fue diseñada en 1995 por la Organización Mundial de la Salud para establecer estándares aplicables a nivel Mundial.

En Colombia, por medio de la resolución 2378 del 27 de junio de 2008 se adoptaron estas normas, cuyo principio es que “aunque los beneficios de los resultados del ensayo clínico para la ciencia y la sociedad son importantes, las consideraciones fundamentales son relacionadas con los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes”, dice el documento.

Así las cosas, solamente los compuestos que superan la fase pre-clínica de Investigación son presentados ante las autoridades regulatorias, quienes a partir de la evaluación de resultados, autorizan que la molécula pase a pruebas humanas.

Por todo lo anterior es que el desarrollo de un medicamento puede tardar aproximadamente 15 años. Por ejemplo, una sustancia nueva contra el cáncer tiene por detrás 6 años de investigación antes de que alcance un estudio clínico, que puede tardar otros 6 o 7 años, sin contar que la mayor barrera en la aprobación de un tratamiento es que hay una muy baja participación de adultos voluntarios.

FASE I Y II DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS

Los estudios clínicos se desarrollan en diferentes fases, cada una diseñada para responder distintos interrogantes. La fase I, por ejemplo, se hace con voluntarios sanos, en la cual se administra el medicamento en investigación a un número pequeño de personas, buscando comprender cómo procesa el cuerpo la sustancia y cómo lo afecta la sustancia. Si en esta etapa se concluye que el tratamiento es seguro, entonces se pasa a la fase II, en la que se comprobará su eficacia. Acá participan entre 25 y 100 personas, a las que se les administra el compuesto de forma distinta para ver cuál es el más efectivo y seguro.

FASE III, LA PRUEBA DE FUEGO

En la fase III, en la que participa un gran número de sujetos, se pretende demostrar los beneficios identificados previamente en fases I y II, así lo explica Carlos Maldonado, director médico de Bayer.

En esta etapa es probable que hagan uso de un placebo, una sustancia que tiene actividad farmacológicamente inerte, es decir, no debería tener ningún efecto terapéutico en los individuos por sí misma.

El objetivo de hacer uso de este método es llevar a cabo una comparación real entre una substancia "inerte" y una que no lo sea que es el medicamento en investigación, para evaluar si realmente existen o no diferencias significativas en cuanto a actividad, logros y seguridad.

Siga bajando para encontrar más contenido