Economía

Ocho proyectos de ventilación asistida buscan aprobación

El Invima dijo que hasta ahora ningún proyecto ha superado las cuatro etapas para demostrar eficacia y seguridad. 

Coronavirus en Colombia

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AFP

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Portafolio
mayo 04 de 2021 - 07:17 p. m.
2021-05-04

El Invima informó que actualmente seis iniciativas sobre prototipos de ventilación asistida de origen nacional se radicaron ante la Sala Especializada de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías de la entidad.

Aunque hay dos más, esas aún no presentan los requerimientos necesarios para iniciar la primera Fase. El Invima dijo que hasta ahora ningún proyecto ha superado las cuatro etapas para demostrar eficacia y seguridad durante su uso y por ello no se ha autorizado su fabricación, comercialización y uso en pacientes en el país. La entidad precisó que dos protocolos de investigación tienen la Fase Clínica I aprobada.

De hecho, el proyecto Ion Heat, de Antioquia, es uno de los que está en fase clínica I. Allí el Invima evaluó el protocolo Fase II, y elevó tres requerimientos que están pendientes de cumplir, asociados a la optimización realizada al prototipo, cálculo estadístico del tamaño de la muestra y las pruebas de los diferentes modos ventilatorios desde el inicio de la ventilación mecánica hasta el destete.

El otro proyecto en Fase clínica I es Unisabana-Herons, de Cundinamarca, y el Invima se encuentra a la espera de la radicación del protocolo Fase II.

Otro proyecto es Innspiramed, de Antioquia, aprobado Fase Clínica I, pero no habían radicado informe de resultados final (cuando se pidió al Invima la información)y está programada su revisión para este miércoles.

El cuarto es Noatec - SAS_CovidA-Manuel V 1.0, de Manizales, que “no se encuentran subsanados los 33 requerimientos asociados al protocolo de la Fase I”, sostiene el Invima.

Esta también el Eolo VS001 - Centro de Servicios de Polmarine - CSTP S.A.S., del Atlántico, del cual no se encuentran subsanados los 3 requerimientos asociados al protocolo de la Fase I.

Igualmente está el Breathematic de la Universidad Tecnológica de Pereira, que se encuentran dando cumplimiento a los 46 requerimientos asociados al protocolo de la Fase I.

Las otras dos iniciativas que no han radicado estudio para inicio de la Fase I son: Fucscentral e Inno-Vent Pro20.

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