La estadounidense Johnson & Johnson dijo este lunes que detuvo temporalmente su prueba clínica de la vacuna contra covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó. "Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", dijo la compañía en un comunicado.
La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.
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La compañía aseguró que "los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes".
La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante". "Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.
La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico". "Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson. Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la covid-19.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen covid-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la covid-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador. La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
ENSAYO EN COLOMBIA
El pasado miércoles 7 de octubre se aplicó la primera vacuna experimental, de Johnson & Johnson, contra el coronavirus en Colombia en la sede El Bosque de la Fundación Cardiovascular, en Bucaramanga.
Tras la primera dosis, otras 16 personas recibieron la vacuna con la que inició una nueva fase de experimentación del ensayo clínico de la vacuna de Johnson & Johnson.
El primer voluntario colombiano en recibir la vacuna experimental habría sido un hombre de unos 50 años, que se inscribió al programa. Quienes hagan parte del estudio clínico tendrán un seguimiento médico por dos años.
El ministro de Salud, Fernando Ruiz, confirmó el ensayo durante el programa de 'Prevención y Acción' la noche anterior. “Frente a los ensayos clínicos de la vacuna de Covid19, en los que participa Colombia, este miércoles se aplicará la primera dosis al primer voluntario vinculado a dicho proceso”, dijo el ministro Ruiz.
AFP
