Moderna pide autorización para comercializar su vacuna anticovid

Los resultados completos de su ensayo confirmaron alta eficacia (94,1 %) para prevenir la enfermedad. Pfizer ya había hecho también esta solicitud. 

Moderna - vacuna

La firma biotecnológica Moderna tiene sus oficinas centrales en Cambridge, Massachusetts (EE. UU.)

AFP

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noviembre 30 de 2020 - 08:58 a. m.
2020-11-30

Moderna le solicitó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos la aprobación para su vacuna anticovid y se une así a Pfizer en esta solicitud, dos semanas después de haber anunciado una eficacia de 94,5 % sobre la base de resultados preliminares.

(Pfizer solicita aprobación de emergencia de su vacuna anticovid). 

La autorización de Moderna también fue hecha a la Agencia Europea de Medicamentos.

En las últimas horas, Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94,1%.

(Nueva esperanza para frenar el covid: anuncian otra vacuna eficaz). 


Esto significa que las personas vacunadas vieron reducido su riesgo de contraer covid-19 en un 94 % en comparación con las personas que no fueron vacunadas, una eficacia similar a la de la vacuna de Pfizer/BioNTech (95%).

Ninguna forma grave de la enfermedad se registró en el grupo vacunado, contra 30 en el grupo placebo. Moderna informó que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no dijo explícitamente si se observaron inicialmente efectos secundarios graves. Las reacciones más frecuentes fueron dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza. Un participante del ensayo clínico murió, pero estaba en el grupo de placebo.

"Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el covid-19 con una eficiencia del 94,1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de covid-19", dijo Stéphane Bancel, el director ejecutivo de Moderna.

Este estudio de la fase 3 superó los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación que exigen las agencias sanitarias para la autorización de uso de emergencia. Y en ese sentido, la compañía farmacéutica dijo que ya solicitó la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea de Medicamentos.

Ahora estas agencias tendrán que analizar los datos de prueba de la vacuna de ARNm suministrados y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.

Se espera que la FDA convoque a su comité asesor sobre vacunas el 17 de diciembre. Esto podría permitir, en caso de luz verde, una distribución en los días siguientes.
Vale destacar que la vacuna Pfizer/BioNTech ya está siendo evaluada por la FDA y podría autorizarse poco después del 10 de diciembre.

Inicialmente, Moderna había asegurado que su vacuna experimental era en un 94,5 por ciento efectiva para prevenir el covid-19, según los datos provisionales obtenidos de un ensayo en etapa avanzada, lo que la convirtió hace dos semanas en la segunda compañía estadounidense que en una semana informaba resultados de estos niveles. “Son muy buenas noticias. Si mira los datos, los números hablan por sí mismos”, dijo en su momento Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.

La vacuna de Moderna se fundamenta en la nueva tecnología del ARN mensajero y su ventaja es que, según los informes, no necesita almacenamiento ultrafrío, lo que facilitaría su distribución. De hecho, Moderna espera que sea estable a temperaturas estándar de los refrigeradores de 2 a 8 grados centígrados durante 30 días y que se puedan almacenar a -20 grados centígrados por 6 meses. Las reacciones adversas no fueron significativas en los datos preliminares.

El gobierno de Estados Unidos apoyó el proyecto de Moderna a través de los Institutos Nacionales de Salud con 1.000 millones de dólares iniciales y en agosto se adicionaron 1,5 mil millones de dólares a cambio de 100 millones de dosis, si la vacuna demuestra que es segura y eficaz. Se sabe que Moderna ha hecho acuerdos similares con otros países.

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