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Europa comenzaría revisión acelerada de vacuna de Oxford-AstraZeneca

Estas evaluaciones se utilizan en emergencias para acelerar las aprobaciones de medicamentos y vacunas que se necesitan con urgencia.

Vacuna - Coronavirus - Envase

El mundo se alista, incluida la industria de envases, para producir a niveles masivos la vacuna o vacunas contra el coronavirus.

Bloomberg

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septiembre 30 de 2020 - 03:32 p. m.
2020-09-30

Los reguladores europeos están listos para comenzar una revisión acelerada de una vacuna pionera contra la covid-19 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca Plc, según una persona con conocimiento de la situación, en una señal de que la vacuna podría ser la primera en buscar la aprobación en la región.

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Se espera que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) anuncie esta semana el inicio del proceso de "revisión continua", según la persona, que no quiso ser identificada porque la decisión aún es confidencial.

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Estas evaluaciones se utilizan en emergencias para permitir que los reguladores vean los datos de los ensayos mientras el desarrollo está en curso para acelerar las aprobaciones de medicamentos y vacunas que se necesitan con urgencia.

La medida sería un paso clave para la vacuna de Oxford-AstraZeneca después de que los ensayos se detuvieran a principios de este mes en medio de preocupaciones sobre un participante en el estudio del Reino Unido que se enfermó.

Si bien el regulador británico autorizó el reinicio del ensayo menos de una semana después, las autoridades estadounidenses aún tienen que dar el visto bueno para que los ensayos se reanuden en el país. También se han reiniciado los estudios en Sudáfrica, Brasil e India.

El responsable de las vacunas de EMA dijo en julio que la agencia comenzaría las revisiones continuas de las posibles candidatas después del verano. El enfoque significa que se podría otorgar una aprobación final en cuestión de días después de que finalice el periodo de revisión.

EMA inició en abril una revisión continua de remdesivir para tratar el covid-19, y el medicamento recibió una aprobación condicional tres meses después. AstraZeneca declinó hacer comentarios. Un portavoz de EMA también se negó a comentar sobre la revisión. "EMA siempre ha sostenido que comunicará el inicio de una revisión continua para los tratamientos o vacunas de covid-19", dijo en un comunicado. "No hemos hecho tal anuncio para una vacuna".


Bloomberg

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